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GMP藥品生產無塵車間衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解 藥品生產無塵車間衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。 如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導致患者失明等。 1衛(wèi)生管理的分類 環(huán)境衛(wèi)生 人員衛(wèi)生 生產工藝衛(wèi)生 本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理 1.1環(huán)境衛(wèi)生 藥品生產環(huán)境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產無塵車間、設備、空氣處理系統(tǒng)、生產介質等。 GMP對生產外…

GMP培訓教材-潔凈廠房污染及交叉污染，潔凈室污染源的產生及控制 1微生物污染 1.1定義： 微生物（Microorganisms? microbes）是指一類體積微小，結構簡單，大多是單細胞的，必須用光學顯微鏡觀察形態(tài)的微小生物的通稱。 1.2微生物的特征： 個體小，作用大；分布廣，種類多；繁殖快，代謝強；易變異。 1.3微生物的主要種類： 非細胞型：病毒（病毒、類病毒、脘病毒）；原核細胞型：細菌、衣原體、立克次體、支原體、螺旋體和放線菌；真核細胞型：真菌（酵母菌、霉菌）、原生動物、顯微藻。 …

潔凈實驗室凈化工程的設計要點 在科學研究、生物醫(yī)藥、精細化工等領域，潔凈實驗室是保障實驗結果準確性和操作人員安全的重要場所。潔凈實驗室的凈化工程不僅要求技術先進，還要滿足嚴格的衛(wèi)生標準和功能性需求。以下是對潔凈實驗室凈化工程的詳細介紹： 一、潔凈實驗室的凈化等級 潔凈實驗室的凈化等級是衡量其潔凈程度的重要標準，通常按照ISO14644-1標準劃分為不同的等級。根據實驗室的使用需求，可以選擇不同等級的潔凈環(huán)境，如ISO1級至ISO9級。 二、潔凈實驗室凈化工程的設計要點 總體布局：潔凈實驗室的設計…

GMP潔凈車間規(guī)范的主要內容 為了保證藥品生產的質量，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規(guī)范）潔凈車間規(guī)范是必不可少的。以下是GMP潔凈車間規(guī)范的主要內容： 一、潔凈車間的設計要求 建筑結構：潔凈車間的建筑結構應具備良好的密閉性、耐腐蝕性，且易于清潔和維護。 材料選擇：車間內使用的建筑材料應無毒、無害，符合相關環(huán)保標準。 布局設計：潔凈車間的布局應合理，避免交叉污染，生產區(qū)、清潔區(qū)、非潔凈區(qū)應有明顯區(qū)分。 空氣凈化系統(tǒng)：潔凈車間應配置有效的空氣凈化系統(tǒng)，確保…

無菌無塵車間檢測項目的參考 無菌無塵車間是醫(yī)藥、生物制品、精密儀器等行業(yè)生產的關鍵環(huán)境，無菌無塵車間空氣質量直接影響產品的質量和安全性。為了確保車間達到規(guī)定的潔凈度標準，以下是無菌無塵車間檢測項目的參考列表： 一、空氣潔凈度檢測 塵埃粒子計數：檢測無菌無塵車間空氣中塵埃粒子的數量和大小分布，通常按照N級或ISO級標準進行。 微生物檢測：檢查空氣中是否存在微生物，如細菌、真菌等，確保無微生物污染。 浮游菌檢測：在特定條件下，檢測空氣中懸浮的微生物數量，評估車間空氣質量。 二、溫濕度檢測 溫度檢測：…

潔凈室的空氣潔凈度等級劃分 在醫(yī)藥、電子、食品等行業(yè)，潔凈室是保證產品質量和工藝要求的關鍵設施。潔凈室的空氣潔凈度等級是衡量潔凈室空氣質量的重要指標。根據《潔凈室空氣潔凈度等級》標準，潔凈室的空氣潔凈度劃分為以下等級： 一、潔凈度等級的分類 潔凈室空氣潔凈度等級按照塵埃粒子濃度和粒子大小進行劃分，分為N級和ISO級兩種體系。 N級體系：這是標準GB 50073-2013《潔凈室設計規(guī)范》中采用的分類方法，將潔凈度分為N1級至N9級。 ISO級體系：這是標準化組織ISO14644-1:2015《潔…

百級潔凈室面積的相關信息 百級潔凈室，作為高潔凈度生產環(huán)境的代表，百級潔凈室廣泛應用于生物醫(yī)藥、半導體、精密儀器制造等領域。潔凈室的面積是設計中的一個關鍵參數，它直接影響到室內的氣流分布、潔凈度控制以及空間利用率。以下是關于百級潔凈室面積的相關信息。 一、百級潔凈室的定義 百級潔凈室是指空氣中的塵埃粒子濃度達到每立方米不超過100個的潔凈環(huán)境。其潔凈度級別較高，對生產環(huán)境和產品質量有著嚴格的控制要求。 二、百級潔凈室面積的計算 根據生產需求：首先，需要根據生產設備的布局和操作空間來確定潔凈室的基…

萬級無塵車間設計裝修的基本標準 無塵車間是半導體、生物制藥、精密儀器制造等行業(yè)的重要生產環(huán)境，無塵車間空氣質量直接影響到產品的質量和生產效率。以下是萬級無塵車間設計裝修的基本標準： 一、無塵車間設計原則 符合標準：無塵車間設計裝修必須符合《潔凈廠房設計規(guī)范》等相關標準。 科學布局：合理規(guī)劃車間的功能分區(qū)，確保生產、物流、辦公等區(qū)域的清晰劃分。 節(jié)能環(huán)保：采用節(jié)能環(huán)保材料和技術，降低能耗，減少對環(huán)境的影響。 二、裝修材料 地面：采用防靜電、耐磨、易清潔的地坪材料，如環(huán)氧樹脂自流平地面。 墻面：使用…

潔凈室空氣凈化設備標準要求 潔凈室是用于生產、實驗和科研等高潔凈度要求的環(huán)境，其空氣凈化設備的選擇與配置至關重要。以下是對潔凈室空氣凈化設備應達到的標準要求： 一、設備性能指標 空氣潔凈度：空氣凈化設備應能將空氣中的塵埃粒子過濾到規(guī)定的潔凈度級別，如ISO 5（100級）、ISO 6（1000級）等。 空氣流量：設備應具備足夠的空氣處理能力，以滿足潔凈室內的空氣更換率要求，一般需達到每小時30-100次。 空氣壓力：設備進出口壓力差應保持在合理范圍內，以避免產生氣流短路或交叉污染。 能耗效率：空…

無塵車間凈化工程裝修時應遵循的一些關鍵要求 在無塵車間建設中，裝修工程的要求非常高，其目的是確保車間內達到并維持特定的潔凈度標準。以下是進行無塵車間凈化工程裝修時應遵循的一些關鍵要求： 一、無塵車間凈化工程裝修材料選擇 環(huán)保要求：使用的材料必須符合環(huán)保標準，不得含有對人體有害的物質，如甲醛、苯等揮發(fā)性有機化合物。 防火性能：材料需具備良好的防火性能，滿足關于建筑防火的規(guī)定。 潔凈度：選擇具有防塵、防靜電性能的材料，如環(huán)氧地坪漆、PVC板、鋁板等。 二、無塵車間凈化工程裝修施工工藝 防塵處理：施工…